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浅议消毒剂效期的确定

发布: 2016-07-20 |  作者: 佚名 |   来源: 转载

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  药品生产企业在清洁与消毒过程中,都会大量使用到消毒剂。对于各类消毒剂的效力情况,企业在进行相关清洁验证时,多有述及。也有企业开展了专门的消毒剂消毒效力的验证。但对于消毒剂本身的使用效期问题,目前存在不同做法。
  比如,进入洁净区之前需要进行手消毒,使用75%乙醇作为消毒剂的企业较多,但其确定的效期却是五花八门,短则48小时至72小时,长则一个月,最长使用期也有依据消毒剂产品标签规定执行的。75%乙醇的有效期,产品标签多标注为两年。到底该如何确定消毒剂的效期?笔者试作如下讨论,就教于各位同道。
  消毒效力关键取决于成分与浓度
  在使用方法与使用环境符合预定要求的前提下,某种消毒剂之所以能够发挥消毒功能,关键取决于其是何种充分及其浓度。比如,一般将醛类消毒剂归入高效,可杀灭一切微生物;将醇类、酚类及含碘类消毒剂划入中效,除不能杀灭细菌芽孢外,可杀灭其它各种微生物;将季铵盐类消毒剂归为低效,可杀灭细菌繁殖体、真菌和亲脂病毒,不能杀灭细菌芽孢、结核杆菌和亲水病毒。
  消毒剂的浓度是消毒效力的决定因素之一。比如,乙醇只有在含有一定比例水分的情况下,才能够发挥杀菌作用。如果浓度太高,则不利于乙醇向微生物内部穿透。特别是在高浓度乙醇作用下,菌体外可以很快形成固化层,使乙醇不能进入菌体内部发挥作用,从而影响消毒效果。当然,如果浓度太低,虽然容易渗透,但却难以达到杀菌剂量。科学研究证实,65%~80%的乙醇杀菌效力最佳。
  由此可见,确定消毒剂有效期的一个关键要点是消毒剂的浓度。
  有效期需要验证吗?
  企业消毒剂品种一经选定,其有效期的确定,浓度就是主要考虑因素。在一定的浓度范围内,其消毒效力是能够得到保证的。那么,浓度是否需要进行专门的验证?也就是说,是否需要验证在不同的浓度之下,其消毒效果的变化以及在不同的贮存条件、存放期浓度的变化?
  笔者认为,不同浓度消毒剂消毒效力的验证,可以纳入相关清洁验证中进行。对于已经科学证实的消毒作用,相关验证似可简化。
  必须依据不同的贮存条件和存放期消毒剂浓度的变化,以确定消毒剂的有效期。符合规定贮存条件的消毒剂,未经稀释配制与分装,可以在其消毒剂产品标签标示的有效期内使用,当然,前提是消毒剂产品本身是合格的。
  对于经过稀释配制或分装的消毒剂,其效期的确定,必须考虑多重因素,但主要还是应依据浓度的变化。配制与分装容器材质本身不应对消毒液成分产生影响。分装与配制之前应确认消毒剂产品处于有效期内。经过稀释配制和分装的消毒剂,其浓度则主要与贮存条件与容器的密封程度等相关。其所谓的“验证”,也只是需要观察浓度的变化,进而确定效期。其它繁琐的验证活动,似无必要。
  效期短长利弊谈
  消毒剂的效期短与长,本来应该依据其消毒效力确定,而效力又很大程度上取决于浓度。显然,目前大部分企业消毒剂效期的确定,并没有完全依据上述原则,而是“宁可短些,不要长些”。
  为什么企业会将现配的75%乙醇效期定为48小时?这里面也有许多因素,其中一个原因是不少人认为“效期短是管理严格的表现”,还有些认证检查人员有意无意间对消毒剂的短效期给予了肯定。
  笔者认为,消毒剂效期的确定,并不是越短越好。有相关报道显示,在相对密封状态下,在一定时限,消毒剂浓度变化并不明显,加之其消毒效力也存在一个浓度跨度。诸如手消毒使用的消毒剂,设定过短的效期,频繁进行更换,不但增加无效工作量,多余的动作本身也增加污染机会,还可能诱发弄虚作假、换牌不换药等现象。
  至于说,消毒剂有效期到底设定多长比较合理?还是要结合企业的具体情况而定。对于A/B级区使用的消毒剂,必须经过除菌过滤等处理,其效期可以相对短些。对D级区的一般消毒,其消毒剂效期可以适当拉长。在确保贮存容器清洁的基础上,确定一周以上乃至更长时间的消毒剂效期,应该是被允许的。当然,目前药品生产企业普遍的做法,配制的消毒剂一般不超过一个月。消毒剂效期设定过长也可能增加其它方面的污染机会。
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