兽药GMP核心思想之质量控制

发布: 2010-04-03 |  作者: 佚名 |   来源: 兽药论坛

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   上期说过,一个公司的最重要核心竞争力之一是可靠的产品质量。实现全程质量控制,将会使第一批产品的质量得到可靠的保证,而实现的基本条件是:我们都要有全程质量控制的思想,并通过系统化的制度与程序进行贯彻。

 

    对于兽药行业,笔者大致将全程质量控制体系分成以下几个部分。

 

一、原材料质量控制体系

 

   这里面又包括供应商评审、采购合同评审、采购过程质量控制、原材料检验与验收、原材料贮存等的控制。任何一个过程都需质量管理部门的参与,并根据原材料质量标准,对原材料质量有最终否决权。笔者发现,目前很多兽药企业虽然也有原材料质量标准并有验收制度,但对原材料管理不够深化,主要表现为以下几点:

 

1、质量管理部门没有能够实质性地参与到供应商评审与采购合同评审中;

2、原材料验收方法可操作性差,验收过程流于形式;

3、更换原材料没有有效地验证程序,待出现问题为时已晚;

4、对供应商的管理不深入,对因供应商原因出现的原材料质量问题只采用简单的退货或经济制裁,而不从根本上提高供应商本身的质量管理水平。

 

二、生产过程质量控制体系

 

    这里面包括生产计划、开工前准备、生产质控点、清场、半成检验等的控制。质量管理部门参与关键质控点及清场的控制。生产部门贯彻“下道工序是客户”的原则,确保各质控点达到要求,决不能将不合格品传至下一道工序。一些兽药企业,由于质控点不明确或可操作性差,一道工序的工人无法将本工序的不合格品发现,于是冀希望于下一道工序去解决。这样做不但影响工作效率,而且不合格品每传递一个工序,就增加了成本。如果最终都没被发现流向了市场,就会造成危害。

 

三、生产支撑条件质量控制体系

 

   包括GMP厂房与设施的建设、设备采购、设备使用、设备维护与保养、设备清洁等的控制。在现实中,因为厂房设计失误和设备故障导致质量事故的情况屡见不鲜。在第一期中,笔者就曾提过某兽用生物制品企业因为厂房空调系统设计失误导致产品交叉污染,从而造成大量损失。

 

四、物流质量控制体系

 

   包括物料、半成品及成品的出入库及运输的控制。由于多数兽药,特别是生物制品对存贮与运输有严格的要求,物流的质量直接影响着产品的质量。

 

五、成品质量检验体系

 

   由于兽药的特殊性,尽管在前期进行大量的质量控制,仍需对成品进行检验。对于兽药生物制品,还需按国家要求进行批签发,即由政府委托专门机构对每批产品的质量记录进行审核,确定最终能否投入市场。

 

六、可操作性

 

   兽药GMP是对于任何兽药企业是一个强制性规范。一些兽药企业仅以能够通过GMP认证为目的,生搬其他通过GMP认证企业的文件,或不深刻去理解GMP的精髓,片面理解GMP的条文,制定了一些不合企业实际的文件,缺乏可操作性。],e*
可操作性,也叫可执行性,指的是兽药企业制定的任何一个文件,除了必须符合兽药GMP的要求外,还必须能够切实可行,并保证能够贯彻。任何制度没有可操作性,在现实中就不可能真正地实施,从而没有严肃性。这样企业的职工必将视制度为儿戏,企业的发展也不会长久。

 

   笔者认为,兽药企业在实施GMP过程中,一定要掌握GMP的核心要点,认识每一个条文真正的含义,以保证产品质量和提高企业管理水平为宗旨,结合GMP认证与企业实际,制定可操作性的文件,并保证真正地落实。

 

 

TAG: 兽药 核心 质量
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