质量标准和检验操作规程的编写

发布: 2005-09-28 |  作者: 佚名 |   来源: 《兽药GMP参考》

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(仅供参考)

北京中顺通发制药工程咨询有限公司

一、质量标准

编写兽药GMP文件中的质量标准时,除按本企业文件格式套用表头、目的、适用范围、责任外,从正文开始,应按以下要求分别编写不同的质量标准:

1、  原料质量标准:应与法定标准(兽药典、部颁标准、药典等)格式、内容一致,并注明标准依据。题目应为原料药名称加“质量标准”四字,如:安乃近质量标准。

2、  辅料质量标准:应与法定标准(兽药典、部颁标准、药典、化工行业标准等)格式、内容一致,并注明标准依据。题目应为辅料名称加“质量标准”四字,如:氢氧化钠质量标准。

3、  半成品质量标准:应与法定标准(兽药典、部颁标准、药典、化工行业标准等)格式一致,含量、水分、干燥失重、pH值、装量等项应不低于内控标准,并注明标准依据。题目应为成品名称加“半成品质量标准”七字,如:安乃近注射液半成品质量标准。

4、  成品法定质量标准:应与法定标准(兽药典、部颁标准、药典等)格式、内容一致,并注明标准依据和批准文号。题目应为成品名称加“质量标准”四字,如:安乃近注射液质量标准。

5、  成品内控质量标准:应与法定标准(兽药典、部颁标准、药典、化工行业标准等)格式一致,含量、水分、干燥失重、pH值、装量等项应高于法定标准,并注明标准依据和批准文号。题目应为成品名称加“内控质量标准”六字,如:安乃近注射液内控质量标准。

6、  包装材料质量标准:没有特别要求,写明要求即可。题目应为包装材料名称加“质量标准”四字,如:安瓿质量标准。

7、  工艺用水质量标准:应与法定标准(兽药典、GB等)格式、内容一致,并注明标准依据。只有三个标准:其题目应分别为(1)饮用水质量标准、(2)纯化水质量标准、(3)注射用水质量标准。

二、检验操作规程

编写兽药GMP文件中的检验操作规程时,除按本企业文件格式套用表头、目的、适用范围、责任外,从正文开始,应按以下要求分别编写不同的检验操作规程:

1、原料、辅料、半成品、成品、工艺用水的检验操作规程应与质量标准的检验项目一一对应。

1性状、鉴别的检验,应有仪器与设备、试液与试药、操作步骤、结果判定的描述。

2)检查项目应有质量标准规定的酸碱度、干燥失重、有关物质、重金属等相关检查内容,应有仪器与设备、试液与试药、操作步骤、结果判定的描述,其中通用的检查方法可指明“详见《×××检查法》和该文件编码”,需要计算的列出计算公式并对计算公式进行解释。

3)含量测定的检验,应有仪器与设备、试液与试药、操作步骤、结果判定的描述,需要计算的列出计算公式并对计算公式进行解释,至少要做两个以上平行样,并规定相对偏差的允许范围及相对偏差的计算公式。

2、包装材料的检验操作规程应与质量标准的检验项目一一对应。

对应的检验项目应有检验方法、结果判定的描述,有文字内容的包装材料其文字内容的结果判定应注明“与审批的内容一致”。

 

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