中华人民共和国农业部公告第2304号

发布: 2015-09-25 |  作者: 佚名 |   来源: 转载

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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院兰州兽医研究所等6家单位申报的山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗(山羊支原体山羊肺炎亚种M1601株)等2种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准江苏恒丰强生物技术有限公司等2家单位申报的氯化钠注射液等6种兽药产品增加规格的变更注册,质量标准按照2010年版《中国兽药典》一部、标签和说明书按照《兽药产品说明书范本》第一册发布的同品种标准执行。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

  2.试行规程

  3.质量标准

  4.标签和说明书

  农业部

  2015年9月22日

  附件1

新兽药注册目录

  

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

监测期

山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗(山羊支原体山羊肺炎亚种M1601株)

中国农业科学院兰州兽医研究所、山东泰丰生物制品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、青岛易邦生物工程有限公司

二类

(2015)新兽药证字37号

注册

4年

重组溶葡萄球菌酶阴道泡腾片

上海高科联合生物技术研发有限公司、昆山博青生物科技有限公司

四类

(2015)新兽药证字38号

注册

3年

氯化钠注射液

江苏恒丰强生物技术有限公司

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/

变更注册:增加规格100ml:0.9g

/

浓氯化钠注射液

江苏恒丰强生物技术有限公司

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/

变更注册:增加规格100ml:10g

/

葡萄糖氯化钠注射液

江苏恒丰强生物技术有限公司

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/

变更注册:增加规格100ml:葡萄糖5g与氯化钠0.9g

/

葡萄糖注射液

江苏恒丰强生物技术有限公司

/

/

变更注册:增加规格100ml:10g

/

灭菌注射用水

江苏恒丰强生物技术有限公司

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变更注册:增加规格100ml

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葡萄糖注射液

河北科星药业有限公司

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变更注册:增加规格500ml:250g

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TAG: 农业
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